什么是“共同规则”?

一般规律是人类受试者保护的联邦政策。

为什么通用规则重要?

在全国各地的所有机构和社区的IRB必须保持反映共同规则的指导政策。我们负责一切,因为研究人员 - 从出问题的时候在调查过程中,我们如何招募参与者,我们如何应对 - 由公共规则指导。 “新通用规则”都开始生效的1月21日,2019年的变化是预期的“现代化,加强和更有效”监督系统当前的联邦政策下,为保护人类受试者的那个有变化自1991年以来,联邦共同统治。

我可以在哪里,如果我需要找出我的研究acerca怎么会是相同的或不同的,考虑到更改一般规律?

内IRB办公室资助的研究项目和服务的办公室。在IRB办公室提供的IRB委员会行政支持和指导,也使得确定所有提交IRB批准豁免层面的研究。

位置:aud715
IRB办公时间:星期二上午11时到下午2点
电子邮件: research@roosevelt.edu

如果我之前至2019年1月21日获得批准,我的学习,我将不得不作出新规则常见到我的书房什么变化?

没有。 正在进行的研究工作INITIALLY这是由IRB批准 要么 确定为生效日期之前豁免 将不需要 与修改以符合。继合规日期(2019年2月7日),此后必须符合新规定的第一个完整的董事会会议审议为免检,加急,或因审查所有的研究

什么条件下新的共同规则,要求2019年1月21日之后批准的研究?

变为知情同意书:

知情同意:除知情同意目前的程序,下面的元素被加入,并将由IRB进行审查:

  • 知情同意书必须以简洁的关键信息集中呈现直接的参与者开始相通 为什么 他们被要求参加(或不)的研究(见附件样品同意/同意的形式)。
  • 涉及的可识别的个人信息或可识别生物标本采集研究,调查人员必须包括 广泛的同意声明:
    • 该声明标识符 威力 从私人身份信息或识别生物样本的,并且在删除后,信息或生物标本取出 可用于 为今后的研究或分流到另外的调查为今后的研究研究,而不从额外的参与者或合法授权代表的知情同意; 要么
    • 这种说法对参与者的信息,或者作为生物样本收集的研究的一部分,即使标识符被删除, 不会使用 或分布式未来研究的研究。
    • 可申请的同意书审查额外的元素,酌情:
      • 到参与者的生物标本(即使标识符被删除)该声明可以用于商业利润以及是否参与者会或不会在ESTA商业利益分享;和
      • 无论是对于研究语句结果,临床相关的,包括个人的研究成果,将被透露给参与者如果是这样,什么样的条件下。

依赖协议: 

大发888app官网将继续记录所有外部的IRB与Reliance协议。

弱势群体: 

ESTA标准已-被重新定义。  

  • 术语“智障”已替换为“个人与决策能力受损”
  • 该“残疾”和“孕妇”已经从弱势学科门类的所有列表中删除。
  • 认为所有参与者 容易受到胁迫和不当影响 包括儿童,囚犯(假释RU包括作为这一类的一部分)与决策能力受损,经济或教育上处于不利地位的人的个人。

为免除研究新的类别:有限IRB审查

  • 有限的IRB审查的研究是允许某些分为豁免,即使身份信息或敏感可能是公开的,如果潜在的危害性。
  • 有限的研究包括信息IRB既识别和敏感或可能有害。通过有限的IRB审查参团保障可能允许进行豁免的决心。
    • IRB有限不允许研究必须与食品和药物管理局(FDA)或联邦司法部(DOJ)的法规。
    • lirb授权批准了一项研究同时给予豁免地位的研究。
    • 继续审查不是必需的。圆周率是在IRB经理有限检讨研究将收到“入住日期”,但不要求提交任何形式向IRB。
    • 研究人员有责任改变之前与IRB厅协商,以评估是否或不是 修订 应用 应通过系统管理IRB提交。

该豁免类别资格IRB审查限制

  • 免除2类:适用于研究该类别 只要 相互作用涉及包括教育测试,调查,访谈和公众行为的观察。此类别中所收集的信息被记录在参加者的研究就不能合理地把它们放在刑事责任的风险之外响应的不可识别或方式披露的情况下适用,会损害人的财务状况,就业能力,信誉和 不被破坏到参与者的教育发展.
  • 免除3类:适用于这一类涉及良性行为干预成年人WHO同意前瞻性的研究,收集当信息仅限于口头或书面答复,包括数据录入或音像制品研究。 3类仅适用于行为干预措施,并不适用于生物医学研究,并且只适用于成人。
  • 豁免类别4:适用于这一类的二次研究使用可识别的个人信息或生物标本。这一类的研究 不再 你必须要存在的研究开始之前。在有关知情同意修改这一类规定的研究,可以有 广泛同意 从参与者使用的信息或生物标本其11开始,与知识为将来没有他们一些不确定的时间五月研究员它们的使用信息,再联系。 这一类适用于二次利用的识别私人信息由公开可用也就是说或记录在非识别的方式。 另外,ESTA适用于 识别健康信息私有 (从生物标本获得了包括信息)。此外,数据可以被或在联邦部门或机构对非研究目的的代收集。
  • 豁免类别7:ESTA 豁免类别涵盖 存储或可识别的个人信息或身份维护生物样品 二次研究。次要研究最初定义为研究材料时可以获得比研究其他目的或对于当前研究建议非研究。 ESTA要求豁免 广泛同意 从参与者的存储,维护和二次研究材料及其识别使用。 
  • 豁免类别8:此 免税包括使用的二次研究身份的私人信息或生物标本标识和要求:
    • 1)中获得是广泛的同意;
    • 2)文档或知情同意的文档的放弃获得;
    • 3)IRB必须进行检讨有限作出决定的与某些隐私和机密性保护和广泛的同意;和
    • 4)调查不能包括的个人研究成果科目的学习计划的回报。

做我的豁免水平的研究需要IRB审查?

贝尔蒙特原则:研究并不免除,虽然需要IRB审查,这项研究不是从贝尔蒙特报告提出的道德准则免除。伦理审查委员会办公室工作人员作出豁免的决定有权要求对其它个体的保护措施,保持与贝尔蒙报告准则,即使研究落入获豁免类别的权限。

这涉及到能学习的干预应考虑的豁免?

没有。这研究涉及任何类型的干预是没有资格豁免,必须由全体董事会进行审议。

监管引用

  • 订正共用规则(45​​ CFR 46),以引用的限制IRB审查:0.103(E); 0.104(d)(2)(ⅲ); 0.104(d)(3)(ⅰ)(c)中; 0.109(a)的109(F)(1)(ⅱ); 0.110(B)(1)(ⅲ)

引用

  1. 联邦条例法典第45篇 - 公益DHHS,部分46 - 人类受试者的保护
  2. 生物医学研究和行为的人类受试者保护的国家委员会,贝尔蒙报告,1979年4月18日